普陀区局完成2023年度医疗器械经营企业信用等级初评工作

发布时间：2024-01-17    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为切实加强对医疗器械经营企业的监管，进一步推进企业信用体系建设，督促医疗器械经营企业落实主体责任，普陀区局对辖区内32家医疗器械经营企业开展年度信用等级初评工作，目前已初步确定27家诚信单位、5家守信单位。

　　一是强化责任落实，增强信用意识。落实专人负责，做好与企业的沟通协调，第一时间及时通知各企业，强调信用等级评定工作的重要性，督促各企业要根据《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立质量管理自查制度，进行全项自查并及时上传，全面规范完成信用等级评定工作。

　　二是多管齐下指导，精准完成初评。结合日常监督检查、飞行检查、行政处罚等情况，对全年各类专项检查工作发现的问题进行回头看，对医疗器械经营企业自评工作进行当场提问，考察辖区内医疗器械经营企业从业人员的专业能力，确保医械企业自评的准确性。在医疗器械经营企业完成自评的基础上，该局严格按照等级评定标准，逐一客观评定，完成初评工作。

　　三是依托信用分级，提升监管质效。为提高监管效率，实施靶向监管，依托医疗器械经营企业信用等级分级情况，并结合行业风险程度高低，对医疗器械经营企业进行分类管理。对于信用等级较低、风险程度较高的企业，将加大监管力度，增加监管频次，重点排查风险隐患；对于信用等级较高、风险程度较低的企业，以“双随机、一公开”检查为主，优化检查频次，做到“无事不扰”。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/1/15/art_1228989352_58935215.html
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