临平区局“三精准”开展定制式义齿行业提升行动

发布时间：2024-01-17    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，临平区局深入分析辖区医疗器械产业集聚特点，全面排查风险隐患，以“抓薄弱、促提升”为目的，聚焦定制式义齿这一细分领域，突出风险防控和质量管理，落实“靶向”监管，切实提升行业质量安全水平，保障人民群众切身利益。

　　一是精准监管，强化主体责任。定制式义齿行业存在门槛较低、产品质量参差不齐、企业质量安全主体责任意识不强等问题，一直是医疗器械监管中的薄弱环节。近年来义齿使用过程中的不良事件报道日益增多，监督管理问题日益显现。为进一步落实企业主体责任，依托省药监局行政审批系统及日常监管情况进行排摸，做到底数清、情况明、数据准，强化定制式义齿不良事件监测工作，将其纳入全年度工作部署，做好监测、分析、评估。目前，梳理全区定制式义齿及其他口腔科材料生产企业名单33家，各类口腔门诊部、口腔诊所名单101家。2023年累计收集定制式义齿不良事件69条，未发生严重的不良事件。

　　二是精准指导，提升合规水平。充分运用临平区药品检查专家库，发挥国家、省、市级医疗器械检查员的专业优势，执行外聘专家制度，通过专家协助检查，提升隐患发现能力。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，从产品注册备案到生产、验收、储存、销售、使用等全流程管理进行生产合规指导。针对定制式义齿生产企业集中存在的生产记录不完整、信息变更不及时、未及时更新生产企业资质和产品注册证书等问题，明确整改内容、整改措施、整改期限。同时，开展“回头看”工作，紧盯检查发现的问题清单，确保整改落实到位。期间共责令整改15家次，有6家企业完善了生产质量管理体系，4家企业完成了生产经营场所的升级改造。

　　三是精准服务，助力产业升级。以营商环境优化提升“一号改革工程”为牵引，根据行业特点和发展现状，以帮扶生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范、提高产品质量为目的，开展“全区域”走访服务，倾听企业诉求，鼓励企业从传统加工向数字化加工转型升级，助推定制式义齿产业高质量发展。组织专家上门问诊，利用第三方行业组织力量开展对产品注册申报、技术攻关等方面“一对一”指导帮扶，做到企业有所需，部门有所应。对排摸中发现问题较严重企业开展约谈，详细讲解各项法律要点，对其规范经营中存在的疑惑进行解答，增强经营主体意识，已累计服务企业42家次，解决痛点难点67个，有效提升行业规范。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/1/16/art_1228989352_58935220.html
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