衢州市局三能驱动强化第一类医疗器械产品管理工作

发布时间：2024-01-03    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　今年以来，衢州市局根据第一类医疗器械产品备案要求及本地实际，合理部署工作任务、安排工作节奏，通过专业知识学习、主体自查自纠、引导产品清理三能驱动，推动第一类医疗器械产品管理工作提质提效。

　　抓实学习赋能，增强工作专业性建设。严格按照第一类医疗器械产品的原则性要求，结合衢州各县域医疗器械监管实践经验，通过专题培训、市县座谈等方式，加强监管人员自身专业性建设。同时，基于医疗器械分类及市场情况，从审批监管的角度抓好材料申报等工作，推动第一类医疗器械产品规范备案。今年以来，已开展相关培训5场次，座谈19场次。

　　激活主体释能，推动企业规范性自查。建立健全“企业自主排查、部门指导梳理、定时整改纠正、闭环反馈落实”的自查机制，针对本地已备案产品定期开展风险隐患自查自纠工作，尤其围绕时效性强、出现时间短、关注度高的备案风险点，针对性加强检查监督力度。截至目前，累计引导主体开展自查自纠42家次。

　　建强服务聚能，协助产品高效化清理。在开展自查自纠的基础上，对不符合备案要求的第一类医疗器械产品，积极引导企业自觉、自愿提交取消备案申请。同时，针对新旧系统之间数据传输可能存在的问题，主动加强与技术公司之间的对接联系，通过技术性支撑，帮助企业高效完成产品清理的线上申请。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/29/art_1228989352_58935073.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。