丽水市局深化机制创新推动完善药品监管体系

发布时间：2024-01-03    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　2023年，丽水市局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，面对医药行业新业态，创新跨区域联合检查机制，深化全生命周期监管，强化源头风险防范，扎实推动药品监管体系不断完善。

　　一是全省首创成立区域中药检查联盟。联合衢州、金华成立金丽衢中药检查助共富一体化联盟，联盟整合检查资源优势，加强协同互补，统筹推进联合培养、交叉互查、信息互通、结果互认、产业互动，携手打造“统一开放、竞争有序、质量领先、示范引领”的现代化中药检查体系。

　　二是全省首建MAH跨省委托生产联合监管机制。与深圳市局签订了联合监管合作协议，在全省率先探索建立药品上市许可持有人跨省委托生产联合监管新机制。2023年以来，组织开展联合调研、联合检查各2次，线下和线上联合风险会商各1次，通过“组团”联合调研、“靶向”联合检查和“闭环”联合会商，实现跨省联合监管全过程风险闭环管控，确保药品全生命周期质量安全。

　　三是建立中药配方颗粒全生命周期监管机制。建立了“七个一”的中药配方颗粒全生命周期监管新机制，实现了责任有清单、产品有标准、监管有依据、风险可管控、质量可追溯、安全有保障。通过全过程监管、全方位帮扶，帮助辖区企业破解了中药配方颗粒品种上市备案难题，目前已有302个配方颗粒品种取得了国家药品标准上市备案号，预计企业2023年仅配方颗粒产值便可达2.3亿。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/29/art_1228989352_58935075.html
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