安吉县局“四个深化”保障第二类医疗器械经营规范

发布时间：2023-12-09    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步加强辖区内第二类医疗器械安全监管，规范第二类医疗器械生产、经营、使用行为，按照省市局要求，安吉县局结合辖区实际“四个深化”开展第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监督检查。

　　一是深化经营底数更新，提高医疗器械核查范围。鉴于第二类医疗器械经营企业门槛低，企业多、杂、备案经营范围广及第二类医疗器械产品种类、数量丰富的现实情况，安吉县局结合“双随机、一公开”监督检查的契机，在开展检查过程中建立并完善辖区内企业名录。截至2023年11月底，安吉县共摸排出第二类医器械经营企业400余家。

　　二是深化监管能力提升，提升医疗器械安全环境。科所联动，全域同时开展第二类医疗器械专项监督检查，重点检查企业是否正常经营、有无存在超范围经营、经营地址与实际地址是否一致、是否经营超出有效期限产品等。此次专项行动，共检查第二类医疗器械监督123家，立案查处超范围经营第二类医疗器械9起。

　　三是深化联合监管机制，升级医疗器械监管格局。加强与卫健部门的联系，明确各自的安全监管责任主体，联合对全县医疗机构开展检查，共同分析存在的质量安全风险，建立健全管理制度，形成长效的质量安全防控机制。

　　四是深化政策法规宣贯，营造医疗器械法治环境。通过发放法律文件、组织座谈、上门辅导等的形式，组织全县第二类医疗器械经营企业积极学习新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》和医疗器械经营备案工作程序文件，提高各单位对相关法规政策的知晓率，督促引导涉械经营企业主动备案，建立第二类医疗器械台账。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/7/art_1228989352_58934770.html
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