南湖区局“三措施”启动药品安全巩固提升行动暨“药剑”行动

发布时间：2023-11-23    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为全面提升监管能力、夯实基层监管基础，按照《药品安全巩固提升行动暨“药剑”行动方案》要求，南湖区局以制订实施市县药品监管标准化能力建设三年计划为抓手，启动药品安全巩固提升行动暨“药剑”行动。

　　一是完善药械化生产企业主体责任清单落实机制。开展《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和《药品医疗器械化妆品生产企业主体责任清单》宣贯活动。指导企业开展主体责任内部培训。组织企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员参加主体责任“应知应会”测试，完善测试结果在信用监管中的运用。继续推进药品生产企业管理制度与操作规程标准化项目。

　　二是提升药品应急能力。常态化开展药品安全事件应急演练，配合市局做好药械化安全事件应急演练，不断完善应急预案和应急管理机制。立足练实战，进一步创新应急演练的形式和内容。贯彻落实重大舆情和突发事件信息报告制度，健全多业务条线、多层级联动工作机制，持续完善“早发现、早预警、早处置”的舆情监测处置机制。

　　三是提升药械化备案能力。优化办理流程，严把备案关，配备专人负责第一类医疗器械产品备案审核、医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案、国产普通化妆品备案资料审核整理工作，强化学习和指导，提升备案人员队伍素质，提升备案审核、资料整理和技术核查的质量，确保上市产品的质量。依法处置备案质量评估中发现的问题，压紧压实企业主体责任。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/20/art_1228989352_58934475.html
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