萧山区局提前完成2023年医疗器械不良事件监测工作

发布时间：2023-11-23    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步提高医疗器械不良事件监测和预警水平，全面提升监测工作有效开展，今年以来，萧山区局认真履行职责，多措并举，积极指导督促医疗器械生产、经营、使用单位科学开展监测，切实履行医疗器械不良事件监测义务。截至11月中旬，萧山上报医疗器械不良事件575份，提前完成全年任务数557份的103%。

　　一是强化机制考核，推进监测工作。年初联合卫健等部门召开全区药品与医疗器械不良反应监测工作会议，通报了监测工作开展情况，部署全年监测工作任务，并将监测工作纳入医疗机构目标管理考核。要求各监测单位要高度监测工作的重要性，建立健全各医疗机构工作制度，将工作目标层层分解落实，确保监测工作层层有人抓，提高报告数量和质量，切实将监测工作落到实处。

　　二是强化培训指导，提升监测技能。组织开展医疗器械不良事件监测培训会，对医疗机构、医疗器械注册人、医疗器械经营企业等不同的监测上报员制定不同的学习内容，开展定制化培训4期，参训人员1000余人；结合医疗器械安全宣传周，开展医疗器械不良事件监测进社区活动，采取播放视频、发放宣传资料、现场讲解等多种形式普及不良事件监测知识；组建不良事件监测工作群，搭建交流平台，对上报病例中发现的错误、缺漏及不规范等共性问题进行告知指正，对本级监测站无法解决的问题，及时向上级监测中心请教并反馈。

　　三是强化监督检查，提升履职能力。邀请省级专家教授对监管干部、区级药械化检查员开展监管技能培训，提升执法人员监管能力。结合日常监管、飞行检查、亚运保障专项行动，组织开展医疗器械不良事件监测工作监督检查，对存在故意瞒报、未及时评价报告、未及时维护信息、未注册为信息系统用户的单位进行督促整改，以查促建，以查促改，强化医疗器械注册人责任意识，保障群众用械安全。通过正向引导和反向约束相结合，推进不良事件监测工作取得新成效。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/21/art_1228989352_58934500.html
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