衢州市局三举措推进备案药物临床试验机构规范提升专项行动

发布时间：2023-11-23    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为贯彻落实国家药品安全监管要求，严格药品研制监管，提升备案药物临床试验机构监督管理水平，衢州市局根据2023年省局“药剑”行动安排，高度重视、及时部署，多措并举推进备案药物临床试验机构规范提升专项行动，取得初步成效。

　　聚焦行动要求，深化专项检查。按照《药物临床试验质量管理规范》要求，结合衢州实际，针对全市范围内的备案药物临床试验机构开展专项监督检查，对检查发现的问题及时跟踪、闭环管理，确保整改到位。截至目前，全市共开展药物临床试验机构监督检查1家次，出动检查人数4人次，覆盖率100%。

　　聚焦队伍建设，积极开展培训。为更好承担省局布置的药物临床试验机构日常监管工作，着力提升市局检查能力和服务能力，在去年启动市级药物临床试验检查员遴选工作的基础上，围绕人员能力提升、专业队伍建设等关键，积极组织辖区检查员培训。今年已组织4名省级药物临床检查员参加2023年浙江省药物临床检查员培训班。

　　聚焦检查实践，推动“以查促学”。主动对接省药化审评中心，配合其开展针对衢州市药物临床试验机构的检查。选派处室工作人员参加国家局对衢州市人民医院的现场核查以及省药化审评中心对衢州市中医院开展的GCP首次监督检查，通过检查实践和专家带练等途径，不断提高全市药物临床试验机构监管水平。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/21/art_1228989352_58934501.html
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