温州市局优化医疗器械领域营商环境

发布时间：2023-11-04    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为贯彻营商环境优化提升“一号改革工程”要求，温州市局以“清异常、提质量、优环境”为目标，不断畅通医疗器械生产经营退出渠道，进一步维护公平竞争市场秩序，不断激发市场竞争活力。目前完成引导注销取消生产许可备案17个、产品注册备案28个，代办注销取消经营企业54个，强制注销经营许可备案281个。

　　一是上下联动强发力。温州市局统筹部署，将异常企业清理工作列入《温州市2023年度医疗器械监管工作计划》，在企业年度报告与许可备案系统筛选比对的基础上，经历史情况查看、电话沟通回访、现场检查复核、专项整治排摸等多轮分析，梳理形成许可（备案）信息不符、无法取得联系、从未开展生产、厂家已转为他用的、质量管理体系未建立等类别清单，分类分层进行清理工作，避免“僵而不死”“久拖不退”企业占用执法资源，扰乱正常市场秩序。

　　二是多措并举优服务。加强主动服务意识，不断丰富优化企业退出途径：针对主动申请办理第一类医疗器械产品取消备案的企业，引导其使用“全程网办”线上办理，提高企业办事便利度和满意度；针对不愿意“跑一趟”或者无法线上办理的企业，试点推出“代办制”服务，企业提出取消备案需求，辖区监管人员上门服务，从企业“找服务”转变为政府“送服务”，降低“久拖不退”企业违法成本，减轻企业发展负担，切实提升清退实效。

　　三是软硬兼施来护航。尊重市场经济规律，审慎把握法治底线，对有意愿整改或转产新产品的企业做好指导服务，助力企业“输血复活”；对切实无意愿整改或继续生产的企业劝导其主动注销取消许可备案；同时，对市场主体已注销、许可或备案信息不符且无法取得联系等“僵尸企业”，依职权实行“强制清退制”，依程序注销取消生产经营备案并向社会公告，进一步规范市场秩序，释放生产要素，切实优化医疗器械领域营商环境。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/2/art_1228989352_58934250.html
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