舟山市局多措并举完成医疗器械注册人委托生产监督检查

发布时间：2023-08-27    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　按照国家药监局和省药监局统一部署要求，舟山市局合理统筹，有序规划，多措并举提前完成医疗器械注册人委托生产监督检查。

　　一是落实主体责任，夯实监管基础。深入医疗器械生产企业开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯指导，汇总梳理《医疗器械注册备案及生产管理基础要求》，组织企业参加各类注册、生产、法规培训等，督促企业不断强化医疗器械生产企业主体责任意识和质量管理能力。

　　二是强化协同监管，严格风险管控。结合医疗器械注册人委托生产专项监督检查要求，在对辖区注册人开展质量管理体系检查的同时积极与受托生产企业所在地监管部门进行对接，联合开展对受托生产企业相应受托生产活动的现场检查，严格风险管控，防止出现监管盲区。

　　三是提升质量规范，提高监管效能。此次检查重点围绕注册人获证后是否能持续保持质量管理体系有效运行；是否按照质量协议开展委托生产及相关管理活动；是否按要求开展上市放行,是否对受托生产企业加强管理；受托生产企业是否擅自变更生产工艺,是否按要求开展生产放行等方面开展全项目检查，对存在的问题督促企业落实整改，不断提升企业生产质量管理规范，实现风险闭环。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/8/24/art_1228989352_58933790.html
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