开化县局三举措开展二类器械备案后专项检查

发布时间：2023-08-16    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为规范全县二类医疗器械经营使用秩序，落实企业主体责任，开化县局通过多方位发力、全覆盖自查、深层次检查三举措开展二类医疗器械经营企业备案后专项检查，进一步推进二类器械规范化管理。

　　一是多方位发力，推进宣传贯彻走深走实。积极组织监管人员及企业质量负责人参加医疗器械质量管理培训班，就新修订的《医疗器械监督管理条例》进行全面讲解，提高企业对法规政策的知晓率；充分利用微信、公众号等网络平台发布二类医疗器械备案相关信息，明确二类医疗器械经营备案材料要求和操作流程，督促引导企业主动备案。

　　二是全覆盖自查，强化风险意识入脑入心。主动设计菜单式自查表，要求二类医疗器械经营单位对照表格从证照管理、人员管理、设施设备、验收记录等项目开展全面自查，并畅通咨询渠道，科室就企业不确定、不理解的内容进行现场指导。截至目前，共有90余家二类医疗器械经营企业完成自查，共发现风险问题8个，均已完成整改，整改率100%。

　　三是深层次检查，督促规范操作落实落细。通过科所联动，对二类医疗器械经营单位的经营场所和仓库进行现场核查，重点核查企业负责人和质量管理负责人等人员资质、质量管理制度是否健全、是否建立采购验收记录制度、是否严格按照分类管理要求摆放、是否超范围经营、仓库设施环境是否符合要求等内容，并做好现场核查笔录，不定期开展“回头看”，累计开展核查20家次。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/8/14/art_1228989352_58933642.html
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