丽水市局联合三地开展跨省药品协作检查

发布时间：2023-07-19    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　为深入推进“尖兵领航”工程，近日，丽水市与广东省深圳、云浮、中山三地联合签署药品上市许可持有人（MAH）监管合作协议，四地检查员开展第一次联合检查和监管经验交流，取得良好效果。

　　一、聚焦协作提效，创新“三个一”检查模式。强化流程再造，聚焦信息共享、企业检查、高素质专业化职业化检查员队伍建设等难点、堵点，建立跨区域“一计划”统筹、“一标准”检查、“一体化”实施的“三个一”检查模式。破除区域间药品检查部门行政壁垒和体制机制障碍，通过检查协作一体化，进一步统一药品检查标准，促进检查队伍协作提速、专业提能、工作提质，领航四地药品监管提质增效。

　　二、聚焦信息提速，强化“点对点”风险交流。强化信息互通，聚焦药企监管重点、难点、风险点，本着“执法互助、检查互认、信息互通、经验互鉴、优势互补”原则，常态化开展风险交流、技术支撑、互派互助、基础设施共建等方面协作。按照“谁管辖、谁负责”的原则，督促企业对检查缺陷进行风险分析、抓好整改落实，采取严格措施管控风险。通过检查协作，促进企业强化质量管理意识，完善质量管理体系，推动监管水平与企业研发生产的共同提升与进步。四地检查员对深圳九新、信立泰两家药企开展联合检查。

　　三、聚焦检查提能，搭建“一体化”实训平台。强化人才培养，聚检查员素质能力提升，四地各选取2个药企，高标准建设检查员实训基地。组织了第一次现场实操培训，四地检查员20余人华润三九医药公司参观药配方颗粒产品的智能数字化车间，围绕“药品上市许可持有人监管工作”与相关企业质量负责人座谈交流。组建四地检查师资库，通过“师带徒”、联合检查、交叉检查、集中授课等培养方式，提升检查员、机构从业人员专业素质和检查能力，为医药产业高质量发展提供有力技术支撑。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/17/art_1228989352_58933284.html
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