仙居县局“三字诀”护航亚运兴奋剂安全

发布时间：2023-07-13    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为积极响应省局亚运会亚残运会药品安全保障百日攻坚行动，进一步加强含兴奋剂药品生产经营企业监督管理，仙居县局积极筹划，紧抓“诫、查、管”三字诀，三举共进稳步推进含兴奋剂药品生产监管，全力以赴完成亚运药品安全保障任务。今年以来，共开展兴奋剂专项检查6次，出动执法人员15人次，检查发现的缺陷均已完成复查闭环。

　　一是提前约谈，以“诫”落实责任。对辖区内兴奋剂药品生产企业开展集体警示约谈，要求全县含兴奋剂类药品生产企业提高政治站位和风险意识，严格执行《药品管理法》《反兴奋剂条例》等法律法规，针对含兴奋剂类药品制订专项管理规章制度，落实含兴奋剂药品原料购进、药品生产、储存销售、进出口管理等工作，做到生产全流程覆盖、全流程可追溯。目前已约谈6家企业，并签订约谈记录。

　　二是全面检查，以“查”清扫隐患。设立监管企业清单，在兴奋剂制剂、原料生产企业外还将兴奋剂中间体生产企业、兴奋剂停产企业也纳入监管清单。对照《兴奋剂目录》打造含兴奋剂类药品品种监管清单，依据清单定期监管，同步开展“企业自查+县局专项检查+市局飞行检查”，全面排查，摸清底数，对兴奋剂生产流程进行全程追溯，清扫隐患盲区。截至目前，共检查含兴奋剂类药品生产企业6家次，企业检查覆盖率50%；共检查含兴奋剂类原料、中间体、原料药、制剂品种37种，计划在7月底前完成所有品种100%覆盖率。

　　三是数字闭环，以“管”巩固成果。根据辖区含兴奋剂药品生产监管需求，在“一图一码”药品生产智治平台的基础上深入开发兴奋剂专项监管模块，重点记录兴奋剂类药品库存量与使用去向，配合现场检查进行数据核对，确保兴奋剂类药品生产全流程可追溯，规避流弊风险。对检查中发现的风险隐患和缺陷，要求企业明确整改计划，在规定时限内完成整改，在企业提交整改报告后3天内完成整改情况复查，确保风险隐患实现闭环管控。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/10/art_1228989352_58933186.html
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