强谋划，齐协力，保健康 —— 省药检所高效开展新冠病毒检测试剂检测工作小记
发布时间：2023-03-23 来源 ：海南省药品监督管理局 作者：佚名
2022年，海南省药检所以高度的政治敏锐性和强烈的事业责任心，提前布局谋划，4月底启动新冠病毒抗原检测试剂检测工作，在各时间节点强力出击、无缝衔接，半年内完成全部准备事项，10月获得国家市场监管总局批准的检测资质。11月底市场对抗原检测试剂需求激增，确保抗原检测试剂质量成为监管工作重点;省药检所积极开展新冠病毒抗原检测试剂检验工作，有力支持了我省抗原检测试剂促产保供和质量监管工作。
强谋划。2022年4月20日，海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获批上市，这是我省首个获批的新冠病毒抗原检测试剂，也是全国批准的第29个新冠病毒抗原检测试剂。4月22日，国家药监局部署加强新冠病毒抗原检测试剂监督检验，要求省级医疗器械检验机构使用国家参考品，从注册生产环节抽样，开展省级监督检验。省药检所党委以高度的政治敏锐性，认识到新冠病毒抗原检测试剂的检测既是业务工作，更是政治任务，必须要调配全所资源，克服困难、齐心协力，尽快取得检测资质并开展检测工作。根据新冠病毒抗原检测试剂的检测特性，考虑到人员、场地、设备、技术等条件，所党委将此项光荣而艰巨的检测任务交由微生物检测室承担。
齐协力。对于省药检所来说，获取新冠病毒抗原检测试剂资质有几个难点:一是必须在短时间完成免疫学和分子生物学检验实验区改造，二级病原微生物安全实验室需要增加免疫学和分子生物学检验项目备案;二是需要强化对检验人员体外诊断试剂法律法规、检验基础理论的培训;三是急需采购到国家参考品和检验试剂、耗材。特别是国家参考品，其本身就是多个呼吸道病毒的提取物，按照生物安全B类管理，需要点对点采购提货，购买运输的程序和步骤较为复杂费时;四是要尽快完成多个检验参数的见证实验，以便获得体外诊断试剂的检测资质。面对重重困难，微生物检测室全体工作人员积极主动，不等不靠，同心合力，迎难而上。2022年5月初，微生物检测室启动免疫学和分子生物学检验实验区改造，同时也与省卫健委积极沟通，精心准备备案材料，实现了现场办结取得二级病原微生物安全实验室增加免疫学和分子生物学检验项目的备案资格;向已获得检测资质的省级检验机构取经，掌握开展新冠病毒抗原检测试剂检测工作的基本条件、各项要求和检测方法;与中国食品药品检定研究院积极沟通，克服疫情防控期间人员和物流不畅的困难，顺利购买到国家参考品;2022年8月，海口市新冠病毒疫情防控形势严峻，微生物检测室的检验人员克服静态管理的不便，以所为家，在办公室打地铺，吃方便面，加班加点，高效率完成全部见证试验。
保健康。在资质认定扩项评审等关键环节，省药检所更是得到省药监局的大力支持。省药监局王刚副局长多次向国家市场监管总局、国家药监局、省市场监管局汇报沟通，医疗器械注册与监督管理处积极协调，力求尽快开展资质认定评审工作。10月12日，国家市场监管总局派出评审专家组对省药检所新冠病毒抗原检测试剂盒检测开展资质认定评审，此次评审采用远程现场评审方式，通过扫描拍照相关文件资料、录制关键实验步骤视频、对检测技术人员交流提问等形式进行了全面评审。省药检所的见证试验、现场操作演示等工作，获得了评审专家组的一致好评，以零缺陷项通过了评审。10月底，省药检所获资质开展新冠病毒抗原检测试剂检验工作。11月底，因疫情防控政策调整，全省人民群众对抗原检测试剂的需求量激增，保证上市抗原检测试剂的质量成为监管工作重点，省药检所快速完成多个批次的抗原检测试剂检测工作，为我省新冠抗原检测试剂质量安全监管提供了强有力的支撑。
撰文:张晓萌
审改:杨俊斌
原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202303/t20230320_3381921.html
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