我省3批新冠病毒核酸检测试剂抽检合格

发布时间：2022-08-19    来源 ：海南省药品监督管理局   作者：佚名  

　　新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控的重要产品。为进一步加强疫情防控医疗器械质量监管，杜绝质量不合格的新冠病毒检测试剂流入市场，服务保障疫情防控大局，海南省药监局部署2022年新冠病毒检测试剂专项抽检工作。

　　本次新冠病毒检测试剂抽检工作，时间紧、任务重，从发布抽检任务到完成抽样工作仅3天时间。省药监局坚持每日调度抽样进展，克服人手不足的困难，严格执行抽样程序。在湖北省医疗器械质量监督检验研究院的大力支持下，新冠病毒核酸检测试剂检验已完成，涉及我省海南金域医学检验中心有限公司、海南迪安医学检验中心、海南凯普医学检验实验室三家第三方检测机构，抽取的生产厂家为广州达安基因股份有限公司、杭州迪安生物技术有限公司、潮州凯普生物化学有限公司3个批次核酸检测试剂，检验结果均为符合标准规定。湖北省医疗器械质量监督检验研究院正在加急对新冠病毒抗原检测试剂进行检验。

　　为了进一步防控风险，全力保障疫情防控医疗器械质量安全，省药监局正加紧部署新一批医用口罩、医用防护服、核酸检测试剂的监督抽检。省药监局将按照“四个最严”要求，深入运用质量监督抽检等手段，防范化解医疗器械风险。结合药品安全专项整治行动和医疗器械风险隐患排查，有针对性的做好后续监管工作，全力保障防疫用医疗器械产品质量安全，坚决打赢疫情防控这场大仗硬仗。

　　供稿:医疗器械处

　　撰文:江婷

　　审改:赵锦

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202208/t20220818_3249703.html
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