海南省药物警戒中心进一步加强疫情防控用药用械不良反应 /事件监测工作

发布时间：2022-08-19    来源 ：海南省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为贯彻落实省委省政府和省药监局关于新冠肺炎疫情防控工作部署，海南省药物警戒中心进一步细化我省新冠肺炎疫情防控用药用械不良反应/事件监测工作要求。

　　各有关监管部门

　　要切实加强对辖区内药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人、药械经营企业及使用单位开展药械不良反应/事件监测工作督导力度，压紧压实报告主体责任，及时收集上报药械不良反应/事件，及时消除风险隐患。

　　各监测机构

　　要对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中涉及的新冠病毒核酸检测试剂、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、医用防护服、医用防护口罩、医用检查手套等药品(含中药饮片)及医疗器械的不良反应/事件情况予以重点关注。坚持可疑即报的原则，一旦发现群体性、区域性、突发性药械不良反应/事件，严格按照《海南省药品监督管理局关于印发药品安全突发事件应急管理办法的通知》(琼药监综〔2020〕12号)要求及时上报和处置。对于迟报、瞒报、漏报造成严重后果的，将严肃追究责任。

　　各有关医疗器械注册人/备案人

　　要进一步加强主动监测力度，落实主体责任。本次疫情防控期间，海南省涉及疫情防控用医疗器械注册人/备案人临时性实行日报制度，自8月9日起，除及时在监测信息系统报告外，需将当日收集的不良事件整体情况通过电话或邮件于当日17:00前报送至省药物警戒中心。

　　联系人:王启平 13907550926，钟国瑞 18889967097，邮箱:hn_adr@163.com

　　

　　供稿:省药物警戒中心

　　撰文:王启平

　　审改:张磊、林凯

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202208/t20220818_3249705.html
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