北京创新医疗器械填补过敏性鼻炎无创检测空白

发布时间：2026-01-08    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　近日，市药监局高效助推第二类创新医疗器械“总IgE、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）联合检测试剂盒（胶体金法）”获批上市。这是北京市今年获批的第16个第二类医疗器械创新产品，截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达52个。

　　这是北京首个自主研发的实现过敏性鼻炎无创、简便、快速检测的创新医疗器械。相较于传统检测技术需要配合仪器、有创、耗时、成本高的检测方式，该产品通过联合检测鼻分泌物中总IgE和嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP），实现了过敏性鼻炎检测方式的重要突破。该产品精准契合过敏性鼻炎诊断的临床需求，无需采血或皮肤点刺、无需配合仪器、15-20分钟即可出结果，尤其适用于缺乏仪器设备和技术的基层医疗机构。同时，为不便或较为抗拒进行有创性检测的人群（如儿童、老年人等）带来便利，为临床提供了一种新的评估过敏性鼻炎的辅助检测手段。

　　今后，市药监局将持续助力更多创新产品上市，并强化上市后监管，切实保障患者用械安全。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743889947/index.html
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