强化风险识别指导・夯实器械警戒基础 ——北京市药品不良反应监测中心编印《北京市医疗器械不良事件及风险信号报告举例》手册

发布时间：2026-01-08    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步强化医疗机构对医疗器械上市后风险的识别与研判能力，充分彰显医疗机构“警戒哨兵”的前沿作用，北京市药品不良反应监测中心编印《北京市医疗器械不良事件及风险信号报告举例》手册，面向各区市场监督管理局、食品药品安全监控中心及全市一级以上医疗机构发放。

　　本手册聚焦“风险识别”核心需求与“警戒基础”建设目标，分为两大核心篇章：一是严重医疗器械不良事件举例，二是医疗器械不良事件监测风险信号举例。手册系统梳理了近一年北京市接收的高频次严重不良事件相关信息，全面汇总近年收集的各类医疗器械不良事件风险信号，列明涉及产品名称、具体伤害表现及器械故障特征，助力临床监测人员精准理解严重不良事件与风险信号的核心特征，熟练掌握识别方法，实现产品相关风险的早发现、早研判、规范上报。

　　后续，市药品不良反应监测中心将持续加大手册的发放覆盖范围与宣传推广力度，常态化开展相关法规宣贯与实操培训，精准指导医疗机构筑牢风险识别第一道防线，稳步夯实医疗器械警戒工作基础，全面提升我市医疗机构医疗器械警戒的专业化、规范化水平。

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743890286/index.html
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