支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术 系列培训班（生物制品专场）在京成功举办

发布时间：2024-07-15    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　

　　7月11日—12日，由国家药监局药品审评中心与京津冀三地药品监督管理局主办，北京市药品监督管理局承办的“支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”成功在京举办。国家药监局药品审评中心王涛副主任出席开班仪式并致辞。河北省药监局王金龙副局长、天津市药监局张新总监、北京市药监局相关领导，来自京津冀三地的药品生产、注册及研发机构相关人员共计四百余人参加培训。

　　此次培训聚焦疫苗、CGT产品研发至上市全过程中的关键技术问题和重点关注内容，从疫苗非临床研究基本考虑、创新型疫苗临床评价的审评考虑、疫苗药学变更基本考虑、疫苗临床试验的统计学指导原则、CGT产品临床试验研究基本考虑、干细胞产品非临床研究基本考虑、自体CAR-T产品药学变更审评考虑、CGT产品临床试验期间安全性风险评估与管理8个方面进行授课；同时为企业提供了2场现场答疑，有效加深了企业对专题内容的了解，解决了企业研发过程中的困惑。

　　期间，国家药监局药品审评中心组织京津冀三地部分药品生产企业召开了3场生物制品专题座谈会，为京津冀企业在新药研发、临床、生产中存在的具体问题进行了指导。

　　此次培训是国家药监局药品审评中心为促进京津冀地区医药产业高质量发展“量身打造”的一次重要服务活动，培训内容紧贴企业实际需求、重点突出、针对性强，既有利于推动京津冀药品安全协同发展，又提升了京津冀生物制品企业的药品注册技术水平。（北京市药品审评检查中心、药品注册处联合报送）

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543360905/index.html
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