服务企业 加快儿童用药注册检验

发布时间：2024-07-05    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　近日，北京某化药生产企业研制的儿童用药复方磺胺甲噁唑注射液提交上市申请被受理，同时被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批程序。该品前期已按照符合儿童生理特征的儿童用药品情形被纳入我局项目制管理目录。

　　此次申报品种复方磺胺甲噁唑注射液，符合《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》中“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”中的新规格情形，本品解决了已上市规格不适用于儿童人群的问题。为帮助该产品尽快获批上市，让更多有用药需求的儿童获益，市药品审查中心加强统筹协调，在该产品受理后第一时间联合市药监局药品注册处到企业进行注册抽样；在完成抽样的同时与市药检院对接，将加快办理注册检验信息共享传递到市药检院，指导企业按照检验绿色通道办理注册检验受理。市药检院将按照相关程序加快办理该品种的注册检验。

　　后续，市药品审查中心将持续创新服务，加快注册检验、注册核查，助推产品加快获批上市。（药品注册处、药品审查中心、药检院联合供稿）

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543348235/index.html
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