省药监局采用信息化手段 持续加强药品注册环节信息传递 防控药品安全风险

发布时间：2024-05-22    来源 ：辽宁省药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　为发挥药品注册环节源头信息对后续监管环节的提示预警作用，有效识别和防范药品安全风险，提升监管工作的针对性和有效性，省药监局采取多项措施，规范开展药品注册环节风险信息传递工作。
    一是持续完善药品注册信息台账。每月将药品注册环节许可备案信息传递给相关处室和药品审评查验中心，并对生产工艺及原料药变更等对药品安全性、有效性或质量可控性产生影响的变更事项予以重点标记，形成信息台账。年初以来，已传递药品注册信息4期2952个。二是采用信息化手段提高信息传递共享的实效性。在省局智慧监管平台中开发建设药品风险信息传递模块，将系统导出的表单数据自动导入风险信息传递及确认模块，风险信息与智慧监管平台互通，进入数据池共享，作为风险提示及信用等级评定的基础数据共享使用，目前已向稽查处传递药品生产企业注册变更信息39个、新增药物临床试验机构专业及医疗机构制剂注册信息21个。三是持续开展评估处置。在省局智慧监管平台药品风险信息模块中对药品注册信息开展风险评估确认，药品监管处室在接到信息推送后，在监督检查中对品种变更确认情况及相关风险信息处置情况开展评估确认，提升风险点排查效率，有针对性地制定实施监管措施。
    下一步，省药监局将不断完善风险信息传递模块功能，进一步提高信息传递共享的实效性，提高信息传递工作效率，提升事中事后监管工作效能。

原文链接：https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/jgyw/2024052111355621071/index.shtml
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