第七分局开展定制式义齿和口腔科材料注册人专项检查

发布时间：2024-05-12    来源 ：安徽省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为深入推动定制式义齿和口腔科材料质量安全风险隐患排查治理，扎实推动药品安全巩固提升行动见行见效，根据年度监督检查计划安排，近日，第七分局组织对辖区内定制式义齿和口腔科材料医疗器械注册人开展专项检查。

　　本次检查将对辖区内6家定制式义齿、2家口腔科材料注册人（生产企业）进行全覆盖检查，重点检查企业是否按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（含主体责任清单）开展自查自纠，上年度检查中发现的问题是否整改到位，关键人员专业背景、实际操作经验和健康状况是否符合要求，生产和检验条件是否符合规定要求，是否从合法渠道采购原材料，采购的原材料是否符合国家强制性标准和法规要求，生产过程及记录是否完整、规范和满足可追溯要求，口腔印模、口腔模型和成品消毒程序是否符合规定，是否按照规定进行检验，产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等。检查中，检查人员还对生产企业产品销售流向进行延伸核查。

　　下一步，分局将对检查出的问题建立台账清单，实施追踪跟进和“销号”管理，做到真抓实改。同时完善与市场监管、卫生行政部门监督检查情况通报、信息沟通等协作机制，增强监管合力，进一步督促定制式义齿和口腔科材料注册人强化守法合规意识，严格落实质量安全主体责任，提升质量管理意识和安全保障水平，确保广大人民群众用械安全。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122310111.html
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