临猗县局多措并举全力保障医疗机构口腔用械质量安全

发布时间：2024-01-17    来源 ：山西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步加强齿科材料类医疗器械使用质量安全，规范市场秩序，保障辖区群众用械安全，临猗县市场监管局开展了医疗机构口腔科、口腔诊所医疗器械使用质量安全专项整治，保障医疗机构口腔用械质量安全。全年共检查医疗机构口腔科3家，口腔诊所32家，立案查处6家，没收不合格医疗器械8批次，罚款12万元。

　　自查常态化。专项检查前，要求各口腔诊所严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，围绕医疗器械供方资质审查、验收、储存、使用、养护等环节，开展风险隐患自查工作，重点查看是否存在过期、失效、淘汰、无产品合格证明医疗器械，及时提交自查报告，保障齿科材料器械安全。

　　检查清单化。以定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器（设备）等为重点检查产品，检查医疗器械采购、验收、贮存、使用和维护是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定；口腔科材料进货渠道、产品是否合法，是否建立购进查验记录，贮存条件是否合规，定期检查养护是否到位，定制式义齿质量信息是否可追溯，口腔种植体是否建立使用记录，说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等。

　　安排合理化。检查工作中，药械股牵头，股、所、队联动，加大执法力度，严厉打击齿科材料类医疗器械领域违法违规行为，确保人民群众用械安全、有效。针对检查发现的问题产品，依法立案调查，严防问题产品流入市场，守好医疗器械安全底线。针对部分口腔诊所定制式义齿购进验收记录不完整、药械产品储存养护执行不到位等问题要求责令改正，并给予指导，确保检查的全面性和侧重性。

　　指导专业化。对于检查中发现的问题，坚持监管与教育相结合，利用现场检查契机，向各医疗机构负责人及工作人员进行《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理监督管理办法》等法律法规的宣贯和主体责任讲解。同时，现场指导医疗机构工作人员做好药品医疗器械购进验收记录、口腔义齿使用记录、建立健全质量管理制度，完善台账档案，进一步提高口腔诊所主体责任意识，确保使用的医疗器械质量安全。

　　查处从严化。聚焦关键点，锁定重点品种、重点区域、重点对象，全面排查医疗器械风险隐患，对检查中发现的违法违规问题，按照“四个最严”要求从严从重处理，严厉打击违法犯罪行为，确保用械安全形势持续稳定。

　　临猗县局将继续加大对医疗机构口腔用械质量的监督检查力度，持续巩固工作成效，坚决守牢医疗机构口腔用械质量安全底线。