省药监局举办化学原料药再注册工作推进会

发布时间：2024-01-17    来源 ：山西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　化学原料药产业是我省的传统优势产业，近年来省委省政府高度重视医药产业的发展，出台了一系列产业扶持政策。为落实好《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）要求，将化学原料药再注册工作与原料药产业高质量发展有机结合，2024年1月12日，省药监局在晋中召开山西省原料药再注册工作推进会。省局党组书记、局长贠亚明讲话，晋中市政府党组成员、副市长张王杰，晋中开发区党工委书记、管委会主任崔雪波，山西省药品监督管理局党组成员、副局长李勇军出席并致辞。

　　会议指出，要充分认识到原料药再注册工作的重要性。对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任、确保药品质量安全具有重要意义。相关企业需要积极配合原料药再注册工作，做好化学原料药的再注册管理相关工作。

　　会议强调，要充分认识到原料药创新发展的紧迫性。产业技术创新升级是提升原料药核心竞争力的内在需要，也是产业稳定增长和参与市场竞争的必然要求。在巩固原料药制造优势的基础上，原料药生产企业必须紧跟科学技术的进步和质量研究的深入，持续加大研发投入，优化工艺，不断提升产品质量，满足日益严格的药品法规要求，加快布局研发一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种。

　　会议要求，要多措并举促进企业落实主体责任。药品监管部门将结合事中事后监管机制，持续从严开展原料药监管工作，构筑原料药生产安全红线，对发现的违法违规变更行为进行严厉查处，针对存在风险隐患的企业采取与之相适应的风险防控措施，企业要牢固树立原料药质量安全的红线意识。原料药生产企业要以保障人民群众身体健康为目标，完善生产质量管理体系，落实好企业主体责任，确保产品质量稳定、供应有序。

　　会上，省局药品注册处、药品生产处、行政审批处、省药品检查中心有关同志围绕原料药生产和再注册工作要点开展政策解读与形势分析。省内化学原料药生产企业百余人参会。

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/yjxw/202401/t20240116_9484674.shtml
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