【“数”说医疗器械】器械审查中心公布2023年第四季度审评与核查成绩单
发布时间：2024-01-16 来源 ：北京市药品监督管理局 作者：佚名
1.第四季度审评成绩单
2023年10月北京市第二类医疗器械
技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体用时 （自然日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 74 | 132 | 50 | 215 | 62 |
变更注册 | 278 | 8 | 17 | 39 | |
延续注册 | 211 | 3 | 20 | 38 |
2023年11月北京市第二类医疗器械
技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体用时 （自然日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 46 | 168 | 57 | 259 | 49 |
变更注册 | 244 | 8 | 15 | 32 | |
延续注册 | 275 | 1 | 18 | 29 |
2023年12月北京市第二类医疗器械
技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体用时 （自然日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 59 | 46 | 52 | 126 | 55 |
变更注册 | 104 | 27 | 19 | 57 | |
延续注册 | 206 | 0 | 21 | 34 |
备注：1、技术审评平均用时均为工作日；申请人补正平均用时和总体用时均为自然日。
2、总体平均用时为产品注册、变更注册和延续注册的总体用时/相关事项办结总数。
2.第四季度核查成绩单
10月，完成注册核查99项，同比增长52.3%；生产许可检查5家，共派出检查组33个。
11月，完成注册核查43项，同比减少20.4%；生产许可检查5家，共派出检查组49个。
12月，完成注册核查117项，同比增加74.6%；生产许可检查6家，共派出检查组37个。
原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436337628/index.html
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