省药监局召开创新医疗器械监管研讨暨第四季度风险会商会议

发布时间：2023-12-23    来源 ：山西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　为深入研判创新医疗器械质量安全风险隐患，促进创新医疗器械高质量发展，12月19日，省药监局召开创新医疗器械监管研讨暨第四季度风险会商。省局党组成员、副局长李勇军主持会议并讲话，医疗器械监管处、第一检查分局、各直属事业单位、省检验检测中心相关负责同志参加。

　　

　　会议指出，医疗器械产业是关系国计民生的重要产业，创新是医疗器械产业高质量发展的必然要求，推进创新医疗器械安全发展对于保护和促进公众健康具有重大意义。

　　会议强调，要充分认清加强创新医疗器械监管的紧迫性和重要性，聚焦重点领域、关键环节、关键人员和关键岗位，建立完善企业落实主体责任清单，强化监督检查，加强政策宣贯，帮助企业完善内部监督、自查自纠机制，推动企业主体责任落实，有效防范化解质量安全风险，促进企业持续健康发展。

　　会议要求，各相关单位和部门要立足职能主动作为，全面提升创新医疗器械监管能力。一要加强协同联动，创新监管工具。持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法，以创新监管护航医疗器械产业高质量发展。二要坚持底线思维，夯实监管责任。按照一企一策的原则，研究分析创新医疗器械的特点，开展针对性监管，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，把医疗器械生产全过程风险抓细抓实。三要靠前服务、精准发力。聚焦《山西省生物经济发展中长期规划（2023-2035年）》，推动人源胶原蛋白产业链、生物医用高分子材料等新兴产业发展，构建科学、规范、高效的医疗器械审评审批体系。四要加快检验机构的检验能力建设。补齐医疗器械检测机构能力短板，扩增检验范围，为促进我省医疗器械产业的发展提供技术保障。五要充分发挥风险会商效能。提高风险隐患敏锐性、加强风险线索预判性和捕捉能力，及时会商、及时解决，防患未然。六要持续做好舆情监测、分析和处置工作。加大创新医疗器械的舆情监测力度，提升舆情监测能力，加强大数据分析、人工智能技术运用，逐步实现智能化舆情监测和分析。七要做好不良事件监测工作。要督促医疗器械注册人备案人按照相关法律法规要求，建立运行好符合企业实际的监测体系，认真履行医疗器械不良事件监测主体责任；要加强数据搜集，畅通信息上报渠道，保证监测报告质量，为器械监管提供有力的依据。（王永义）

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/yjxw/202312/t20231220_9450166.shtml
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