江西省药品认证审评中心召开支气管堵塞器注册审查指导原则定稿会

发布时间：2023-12-16    来源 ：江西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　根据国家药监局2023年度二类医疗器械注册审查指导原则项目制修订计划，由江西省药品认证审评中心牵头编制的支气管堵塞器注册审查指导原则定稿会于12月13日在南昌召开。来自国家药监局医疗器械技术审评中心，浙江、江苏、上海、广东等十一个省份医疗器械技术审评机构以及江西省药监局医疗器械注册处、江西省医疗器械检测中心等专家共20余人参加会议。

　　会上，课题组就项目意见征求、编制过程中关注的重难点问题及具体工作情况作了详细汇报，与会专家围绕该指导原则征求意见稿的反馈意见展开了深入讨论，重点关注了产品注册单元划分、结构组成、性能指标制定和生物学评价等方面，并逐一提出了意见建议。

　　第二类医疗器械注册审查指导原则不仅是开展技术审评的依据，也是企业研发产品和注册申报的重要指导性文件，可为科学监管提供有力支撑，促进产业发展水平提升。下一步，中心将充分结合相关专家意见，助力产品和产业的高质量发展。（省药品认证审评中心供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/12/14/art_35104_4713801.html
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