衢州市局“三举措”推动落实药品生产企业年度跟踪检查

发布时间：2023-12-09    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为强化药品生产科学监管，进一步推动辖区企业规范化管理，今年以来，衢州市局立足监管职能，以《2023年衢州市药品生产监督检查计划》为基础，结合省局“药剑”行动安排、稳价保质专项行动方案和亚运会安保工作任务，高效开展药品生产监督检查，累计出动执法人员142人次，检查企业35家次。

　　强化报告整理，形成“一企一档”。根据年度药品生产检查任务完成情况，及时组织工作人员对检查报告进行梳理汇总，多维度分析企业检查情况，按照制剂、中药饮片、原料药、辅料等企业类型、企业产品风险等级、企业近三年飞检情况对辖区企业检查报告进行细化整理，并做好年度分析记录，形成药品生产检查报告“一企一档”。

　　强化缺陷分级，厘清风险隐患。参照省局开展药品生产检查模式，由完成检查报告的药品生产检查员对发现的缺陷分级分类，市局药品生产处联合药品检查中心对日常监管报告、飞行检查报告的缺陷等级进行审定，最终讨论确定缺陷风险等级，将一般缺陷、主要缺陷、严重缺陷划分清楚，厘清存在的风险隐患。

　　强化二次检查，实现精准定位。通过企业检查报告分类档案及缺陷等级分布情况，科学谋划年度跟踪检查计划，其中包括经省局飞行检查的企业和高风险重点企业（含集采品种）必查、经专项检查的企业和日常检查的企业选查，并结合本年度和上一年度企业整改报告情况进一步分析，实现跟踪检查精准定位。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/6/art_1228989352_58934742.html
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