章光文赴华润江中调研药品上市许可持有人委托生产质量管理

发布时间：2023-12-09    来源 ：江西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　 12月7日，省药监局党组成员、副局长章光文来到华润江中就药品上市许可持有人委托生产质量管理进行实地调研，并在赣江新区中药科创城华润江中生产基地召开座谈会。

　　

　　 章光文听取了华润江中药品上市许可持有人委托生产质量管理工作情况汇报，详细询问委托双方质量管理体系建设，对药品委托生产进行现场督查，对华润江中委托生产质量管理工作给予肯定。

　　 章光文指出，国家药监局在去年12月发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的基础上，近期又发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》，主要是针对我国实施药品上市许可持有人制度以来，委托生产活动日趋活跃，进一步推动落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。

　　 章光文要求，各药品上市许可持有人要提高站位，切实履行药品安全主体责任，严格落实药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度，加强受托生产企业监督；各药品监管部门和单位要依法依规开展审批工作，强化委托生产全过程、全生命周期的监督管理，坚持风险管理理念，科学制定监督检查计划、年度抽检计划，及时研究总结可行有效的监管措施；各级药品监管部门对于药品上市许可持有人涉嫌违法违规行为的，要依法依规调查处理，涉嫌生产经营假劣药品的，要依法从严从重处罚，形成震慑效应，切实保障药品安全有效。（省局药品生产处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/12/8/art_35104_4707877.html
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