安吉县局“三聚焦”提升一类医疗器械生产质量管理

发布时间：2023-12-01    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步加强第一类医疗器械生产和产品备案管理，提升质量管理水平，落实企业主体责任，安吉县局“三聚焦”对辖区一类医疗器械生产状况进行检查，从源头把控辖区医疗器械质量安全。

　　一是聚焦备案后核查。今年共受理第一类医疗器械新开办生产备案申请6件，办结6件；受理一类生产变更备案申请7件，办结7件。对新备案的生产企业和医疗器械产品在备案后由业务科室及时开展现场检查，进一步核对备案信息备案工作，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查，发现备案资料不规范的，责令备案人限期改正。目前已完成备案后核查全覆盖，责令改正3家次。

　　二是聚焦体系管理提升。针对辖区现有的39家第一类医疗器械生产企业，为提升企业质量管理能力，制定年度检查计划，开展全项目检查，现已完成检查21家，检查中发现企业的生产线和体系围绕外贸要求建立，部分企业未能按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立健全质量管理体系并保持有效运行，排查生产记录不规范、设施设备管理不完善、留样管理不符合要求等缺陷43条，并逐一指导企业整改落实到位。

　　三是聚焦违法处置。按照规范要求对企业的管理情况进行梳理提升，重点关注辖区生产企业是否存在企业生产地址不一致、未按经备案的产品技术要求组织生产等违法违规的情况，对2家生产条件不符合要求的企业予以注销，对1家产品不合格的企业立案查处，进一步引导、规范医疗器械生产行为，严把产品质量关。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/28/art_1228989352_58934627.html
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