义乌市局构建123监管模式促进药品安全巩固提升

发布时间：2023-12-01    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为保障药品质量安全，推进行业高质量发展，筑牢药品安全防线，义乌市局构建“123”监管模式，强化主体责任意识，加强质量安全监管，提升人员管理水平，有效促进药品质量安全巩固提升。

　　一是签订“一张承诺书”，落实企业主体责任。将企业承诺制作为压实企业主体责任的重要抓手，提醒企业时刻绷紧“药品安全第一责任人”这根弦，强化企业质量管理责任意识，督促企业按照药品经营质量管理规范要求开展自查，排查质量安全风险，及时消除安全隐患，促进药品经营行业有序发展。

　　二是制定“两张清单”，实行精准化管理。一是制定监管分类清单，摸清企业底数，对药品经营企业进行分类，制定分类监管清单，根据不同分类制定监管计划，结合监管人员的专业素养，安排相应的检查人员对企业进行针对性检查。二是制定信用监管清单，每年对药品经营企业开展信用等级评定，评定结果通过政务网站将药品经营企业评定的信用等级进行公示，根据不同信用等级实行分类监管，联合医保等部门，对低信用企业实施相应的惩罚，实行高频检查，高信用企业降低检查频率，培育企业信用意识，建立完善我市药品安全监管长效机制。

　　三是建立“三级培训机制”，提升人员管理水平。由科室牵头负责组织基层监管人员培训，加强药品监管业务能力培训，明确药品监管工作标准，规范监管行为，不断提升监管人员专业化水平；定期组织连锁总部企业负责人培训会议，通过开展法律法规宣贯，通报典型问题，强化连锁总部管理责任意识，引导总部加强门店管理，要求总部定期开展门店风险排查，及时消除风险隐患；压实属地职责，各市场监管所负责本辖区药品经营企业的指导和培训工作，建立辖区药品企业监管工作群，通过会议、群指导、现场指导等多方式不定期开展法规宣传和业务指导，规范企业经营行为，促进行业良性发展。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/30/art_1228989352_58934660.html
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