台州市局“三点发力”强化含兴奋剂药品生产监管

发布时间：2023-11-26    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　台州现有含兴奋剂药品生产企业15家，其中蛋白同化制剂产量占全省60%以上，是防范兴奋剂流弊的重点区域。今年以来，台州市局在全市范围深入开展含兴奋剂药品生产专项检查，累计检查企业18家次、品种68个，发现缺陷58项，实现全覆盖监管、全闭环整改。

　　一是压实企业主责，以“三个一”拧紧质量安全“责任阀”。以“一清单”知责、“一承诺”履责、“一大会”尽责，进一步提升企业第一责任人意识，切实拧紧药品生产质量安全“责任阀”。督促企业持续增强药品质量安全管理的掌控力、判断力和支撑力，持续强化药品生产质量安全主体责任落实，切实规范生产经营行为，做到坚守底线、不越红线。

　　二是优化监管机制，以“六个一律”筑牢质量安全“防火墙”。一律建清单、一律强制度、一律溯下游、一律预警谈、一律定期查、一律红黑榜，做到品种清、底数清、用途清、流向清，杜绝含兴奋剂品种“一品多名”“以码代名”、帐物不同名、来去不可查等重大风险隐患。

　　三是构建追溯系统，以“数字赋能”织密严控流弊“防护网”。以自主开发的药品生产智治平台为基础，创建“含兴奋剂药品智慧监管”模块，打造一条涵盖“原料—中间体—原料药—制剂”全流程购产销存追溯体系，重点记录兴奋剂类产品的库存量与使用去向，并开启预警功能，确保兴奋剂类药品生产全流程可追溯。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/24/art_1228989352_58934581.html
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