苍南县局高效完成医疗器械“双随机、一公开”监管工作

发布时间：2023-11-23    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为深化“放管服”改革，减轻企业负担，进一步增强医疗器械监管质效，近段时间以来，苍南县局按照省市局统一部署，高效完成第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管工作，助力优化我县营商环境。

　　一是提前部署，以“严”明任务。结合医疗器械经营企业分类分级名单精确梳理出全县第二类医疗器械经营企业清单，并根据要求随机抽取出不少于25%的一级监管企业22家，不少于50%的二级监管企业105家，将其导入省“互联网+监管平台”，落实“应录入、尽录入”原则。结合实际监管情况，将随机抽取的检查名单通过“互联网+监管”平台随机推送到执法人员的掌上执法端，同时将该项任务纳入考核项目，定期晾晒工作进度。

　　二是全面检查，以“诫”清隐患。以双随机任务为抓手深入开展日常监管，重点关注日常检查中出现频率高的风险隐患如营业场所是否根据要求配备相应的温湿度监测设备、是否落实采购验收记录，是否按说明书定期检查医疗器械并记录等问题。对检查中发现的隐患问题督促企业落实整改，并开展医疗器械相关法律法规宣贯，督促履行质量安全主体责任。截至11月10日，已完成全县127家企业的“双随机”抽查工作，并通过浙江政务服务网公示检查结果，实现抽查事项覆盖率、抽查计划完成率与检查结果公示率三项100%。

　　三是协同联动，以“管”固成果。明确检查任务、检查时间、检查对象，依托“互联网+监管平台”，开展跨部门联合执法，实现“进一次门，查多项事”。加强抽查结果的运用，实施联动惩戒，对检查发现问题需后续处置的，及时跟进整改情况，检查发现违法违规行为的及时移交相关机构，并做好工作衔接，实现问题隐患闭环管理。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/21/art_1228989352_58934497.html
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