慈溪市局“三实”做好医疗器械不良事件监测工作

发布时间：2023-11-23    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步加强医疗器械不良事件的监测力度，切实保障人民群众用械安全，今年以来，慈溪市局切实做好辖区内生产经营企业和医疗机构的医疗器械不良事件监测工作，构建管长远、有成效的药品不良反应监测工作机制，全力保障人民群众用药安全。截至目前，共收集上报医疗器械不良事件697例，每百万人达439例，超额提前完成省药监局的每百万人400例监测任务数。

　　一是考核机制“有目标”，做实对标任务。与市卫健局联合下发医疗器械不良事件考核目标，明确镇级以上医疗机构MDR目标值，并将目标完成情况纳入慈溪市卫健局对镇级以上医疗机构年度考核和市政府对乡镇街道考核目标，联合表彰先进单位和个人，促使医疗机构提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。通过浙政钉群、QQ群等实时在线为各生产经营企业和医疗机构解答疑问，及时传达不良事件监测工作文件。

　　二是宣贯培训“全覆盖”，夯实监测基础。以问题为导向，线上线下相结合，分批次、分类别加大培训科普力度，对辖区内26家镇级以上医疗机构负责医疗器械不良事件监测的人员进行医疗器械不良事件监测业务知识培训，邀请专家对全市70多家医疗器械注册人和备案人进行医疗器械不良事件监测工作及定期风险评价报告撰写工作培训，组织6家医疗器械生产企业参加省医疗器械注册人不良事件监测工作培训，其余30家医疗器械注册人参加线上培训。

　　三是监管整治“加力度”，压实主体责任。落实医疗机构报告责任，督促辖区内74家医疗器械注册人和备案人在规定时间内完善国家医疗器械不良事件监测信息系统中有关基础数据，同时将医疗器械不良事件监测工作与日常监管、专项整治紧密结合，严格督促各生产经营企业和医疗机构积极开展医疗器械不良事件监测工作，特别强调医疗器械注册人和备案人主体责任，按照“可疑即报”的原则，做到 “早发现、早报告、早评价、早控制”，目前生产企业已主动报告19例。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/21/art_1228989352_58934509.html
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