我省首个药物临床试验项目接受并通过FDA现场核查

发布时间：2023-11-23    来源 ：江西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　 近日，我省首个药物临床试验项目，江西省肿瘤医院“AK105在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究”接受美国FDA临床试验现场核查，且以零缺陷通过核查。

　　 国家药监局相关检查员、省局药品注册处主要负责同志参加核查相关会议，并与FDA检查员进行交流，表示要加强临床试验及其检查的合作，更多地达成对法规理解与执行的共识，共同为保障临床试验质量，为全球药品创新、研发做出努力。（省局药品注册处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/11/16/art_35104_4682407.html
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