湖州市局“三个全面”开展第一类医疗器械备案工作

发布时间：2023-11-16    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　今年以来，湖州市局严格落实第一类医疗器械备案管理工作，持续加强第一类医疗器械生产企业监管，强化企业主体责任落实，督促建立健全质量管理体系，确保第一类医疗器械产品质量安全。截至目前，共完成一类生产备案12例，产品备案84例，产品变更142例，累计检查在产第一类医疗器械生产企业40家次，限期整改21家，停产整改5家，引导企业主动注销4个生产备案、14个产品备案。

　　一是统筹部署，全面开展一类备案工作监督检查。根据省局清理有关产品要求，第一时间印发《湖州市第一类医疗器械备案工作监督检查方案》，分自查、抽查、总结3个阶段要求区县局重点针对5项内容开展监督检查，汇总备案数据，填写医疗器械备案信息表。同时，做好液体敷料、膏状敷料类产品企业整改工作的服务指导，督促企业按时保质完成整改。

　　二是依法依规，全面开展日常监督检查。严格按照时限规定，对新备案企业开展现场核查，目前已完成备案后核查12家次，备案核查率达100%。针对生产现场、检验室、仓库、文件管理及记录等方面，对全市一类医疗器械生产企业开展全面检查，从源头排查质量安全隐患，落实企业第一责任人责任，保障医疗器械质量安全。

　　三是加强宣贯，全面压实企业主体责任。及时宣贯《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要求加强学习，特别是企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位、关键人员。将上述规定的学习贯彻落实情况纳入日常监督检查内容，进一步落实质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/14/art_1228989352_58934419.html
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