萧山区局“三聚焦”强化药物临床试验机构监管

发布时间：2023-11-04    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为贯彻落实国家药品安全监管要求，严格药品研制监管，提升药物临床试验机构监督管理水平，萧山区局按照省局药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动相关要求，结合辖区实际聚焦重点，多措并举开展药物临床试验机构监管工作。

　　一是聚焦服务对象，提升有感服务。药物临床试验是药物研制的关键环节，是衡量一个新药是否安全有效的“金标准”。主动靠前服务，坚持监管与服务并重，向有意向备案机构针对性开展法律法规宣贯，服务引导临床试验机构健康有序发展。萧山医院和萧山第一人民医院先后成功通过GCP备案检查，开展多学科多专业的药物临床试验。

　　二是聚焦重点环节，化解系统风险。督促药物临床试验机构严格按照《药物临床试验质量管理规范》全面开展自查自纠，同时每年对辖区内临床试验机构开展全覆盖检查，从质量管理体系、临床试验组织实施能力、试验过程及数据记录的可靠性等方面开展专项检查，鼓励临床试验机构对临床数据采用数字化、智能化工具进行管理和分析，有效保护受试者合法权益。定期组织临床试验机构共同研判风险点，规范药物临床试验机构项目合规运行。

　　三是聚焦短板弱项，深化监管升级。随着药品审评审批制度改革深化，基层作为临床试验机构监管压力巨大，针对监管人员缺少临床试验机构现场检查经验的现实因素，精心组织科室专业人员积极参加省市局组织的专项培训，派员参加省市联动检查，丰富监管人员实战经验，有效提升检查能力水平。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/1/art_1228989352_58934234.html
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