平湖市局持续提升药械化不良反应监测工作质效

发布时间：2023-11-04    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步提高全市药械化不良反应报告的质量与数量，平湖市局多措并举，扩充讲师队伍、拓宽上报主体以及丰富培训方式，成效显著。截至目前，审核上报药品不良反应846例，医疗器械不良事件313例，化妆品不良反应133例，分别为全年监测目标任务的99%、115%、146%。

　　一是扩充讲师队伍，强化师资力量厚度。积极参与药械化不良反应“师资库”建设，构建基层监测人才培养体系。今年共有4名不同领域的师资培养对象通过嘉兴市药械化不良反应师资培训集训考核，扩充到平湖市“师资库”培训队伍，为开展药械化不良反应监测培训提供有力的人才支撑。检测中心落实2名不良反应审核人员协同负责药械化不良反应报告指导和审核，促进报告审核效率及质量的双提升。

　　二是拓宽上报主体，强化监测队伍广度。在落实全市大型公立医院药械化不良反应上报主体基础上，加大对民营医疗机构、零售药店和医疗器械注册人（备案人）的督促上报力度，不断扩展监测网络覆盖面。今年新增67家个体诊所（门诊部）、57家零售药店、12家医疗器械注册人（备案人）作为新增监测点。目前，全市共设有医疗机构监测点84家，零售药店监测点57家，医疗器械注册人（备案人）监测点12家。截至目前，有59家医疗机构监测点和50家零售药店监测点有上报药械化不良反应报告，5家医疗器械注册人主动开展医疗器械不良事件报告收集。

　　三是丰富培训方式，强化人员素质深度。组织开展《医疗器械注册人履行MDR义务能力》线上培训会，提升企业不良事件监测负责人及评价或填报人员处置和反馈其收到的不良事件监测报告能力。邀请讲师为全市药械化审核监测上报人员的线下培训，开展案例剖析、问题答疑、风险分析。积极参与嘉兴市医疗器械不良事件监测技能竞赛，通过典型案例的深入分享，提升医疗器械临床使用安全风险识别能力，提高全市药械化审核监测上报人员监测能力和水平。组织并参加药械化不良反应/事件监测警戒体系在基本医疗机构的建设与应用研讨会，本次研讨会共189人参加会议，研讨在不良反应信息收集、填报过程中碰到的实际问题。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/3/art_1228989352_58934266.html
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