台州市局“双码”智控 +“双线”管服打造药包材监管新模式

发布时间：2023-11-04    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步规范药包材企业生产经营秩序，台州市局首创药包材“质量码”、依托“浙品码”，构建线上与线下协同发力的风险预警体系，开启“双码”智控模式。同时聚焦严管厚爱，“双线”管服，以坚实监管助推产业发展。

　　一是首创“质量码”，探索分级监管机制。聚焦监督检查、质量抽验、行政处罚、投诉举报、包装制剂给药途径、生产销售情况等风险因子，构建药包材“质量码”赋码模型，对全市172个登记号为A的国内获批药包材按品种进行赋码，通过“红、黄、绿、灰”四种颜色的质量码反映质量风险等级。建立“四查”监管制度，分别对“红码”实施有因检查、“黄码”实施日常检查、“绿码”实施抽查检查、新开办药包材生产企业实施系统检查。

　　二是启用“浙品码”，实现全流程质量溯源。推动药包材产业顺利接入“GM2D在线”数字化应用，在包装上统一印制专属“身份证”---浙品码。下游接收方通过扫描产品包装上的浙品码，即可获取药包材产品检验报告、服务承诺、产品型号规格、成分、执行标准等信息。目前已完成16家药包材生产企业接入“GM2D在线”应用，为90余种药包材赋上了浙品码。

　　三是加强风险防控，“严管”落实主体责任。全面开展监督检查，共系统检查药包材生产企业21家次，督促企业找准问题隐患并及时落实整改。严格落实约谈制度，对“红码”“黄码”企业的法定代表人和股东进行约谈，增强企业诚信守法的自律意识和主体责任意识。加强监督抽检力度，依法依规从重处罚多次抽验不合格的药包材企业，罚没款合计75821.5元。定期通报年度信用等级，根据每一轮的监管信息，进行信用等级评定，并在全市行业会议上通报，公开信用等级评定与处罚案件信息。

　　四是倾听行业需求，“厚爱”助力产业发展。针对药包材企业质量管理和检验人员专业技术水平较弱的现状，充分发挥浙江省食品药品检验研究院玉环科创中心平台效能，邀请省食药检验院和台州市玉环食品检测中心专家，组织开展包材标准、检验等内容的专题培训，并安排实操训练。同时做好外培对接工作，组织企业检测人员赴省药检院进行实地培训。持续加大培训力度，提高药包材企业质量意识、标准意识及检测水平。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/3/art_1228989352_58934275.html
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