省药品检查中心首次开展放射性药品实训

发布时间：2023-11-04    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

随着国内核医学快速发展，放射性药品（以下简称“放药”）的市场规模不断扩大，我省放药企业的研发生产能力全面提升。为深入了解放药的新品种、新技术、新业态，积极应对特殊药品检查面临的新问题、新风险、新挑战，近日,省药品检查中心依托“尖兵领航”工程，借力长三角一体化资源共享机制，跨省对接上海放药生产领军企业，首次开展了放药驻企实训。全省十余名特殊药品组检查员及省内放药企业代表参加了此次实训。
一是学知识，明要点。为保证实训成效，省药品检查中心精心谋划理论和实践培训，邀请放射性领域知名专家授课指导。培训围绕放药放射性特点及近年相关法规变化，系统学习了锝标记药物、氟[18F]脱氧葡糖注射液等的生产工艺、实验室管理等。现场观摩了氟车间、淋洗间等生产车间及加速器装靶辐照、核素捕获、活度检测等模拟操作。检查员们结合检查经验及放药企业常见缺陷，以问题为导向，深入分析了各类常见放药的质量控制风险点，进一步增进了对放药监管法规的理解。
二是聊发展，探方向。实训期间检查员、放药领域专家、企业代表齐聚一堂，开展了以“放药生产企业发展现状、面临难题和未来展望”为主题的沙龙交流活动。活动中，企业代表介绍了目前上海、浙江两地的放药生产企业发展现状，专家分享了新兴放药的最新临床研究成果。与会人员就医用同位素获取供给、辐射防护、放药行业管理模式等展开热烈讨论，为我省放药产业健康发展献言建策。
三是查现场，辨隐患。此次实训丰富了检查员的知识储备、统一了检查标准，为进一步强化实训效果，特殊药品组成员组成四个检查组对省内放药生产企业开展了集中专项检查。检查组严格把控风险点，重点检查了钼锝发生器、合成分装热室等关键设施设备的管理，淋洗液、配套药盒等原辅料的接收检验使用，以及产品的追溯性检验及物流配送等，准确发现企业不足帮助全面落实整改，推动企业持续合规生产，守牢放药安全防线。
四是调现状，解痛点。在现场检查期间，省药品检查中心同步对省内放药企业开展了全覆盖调查研究工作，调研内容涵盖企业发展现状、实施GMP情况、管理模式等方面。通过此次调研，准确了解了企业目前存在的痛点、难点、堵点，后续省药品检查中心将汇总分析形成调研报告，并逐一思考破题，为放药行业良性发展“把脉开方”，帮助放药企业解决研发难题、突破发展瓶颈助推我省放药行业高质量发展。
原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/10/30/art_1228989351_58934280.html
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