晋城市局开展医疗器械质量安全风险隐患大检查

发布时间：2023-10-12    来源 ：山西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　为全面排查全市医疗器械风险隐患，严厉打击医疗器械经营环节和使用环节违法违规行为，确保全市人民群众安全放心使用医疗器械，近日，晋城市市场监管局抽调全市26名医疗器械监管业务骨干，组织开展了全方位医疗器械质量安全大检查。

　　检查前，市局对检查人员进行了培训，围绕医疗机构、经营企业等检查要点、适用法律法规进行详细解读，对检查中的办案技巧、检查方式进行辅导，对可能出现的新情况新模式进行研判，全力确保检查扎实有效。

　　检查以规范经营行为、发现风险隐患为出发点，分8个检查组对全市各县（市、区）医疗器械批发及批零兼营企业、医疗机构、网络销售企业、医疗美容、隐形眼镜店、口腔诊所等单位开展了交叉检查，重点检查无菌和植入类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械等的进货查验、贮存、运输、销售、质量管理等方面。

　　检查人员坚持问题导向、坚持处罚与教育相结合、坚持行刑衔接，边检查、边规范、边宣传，严厉打击违法行为。共交叉检查医疗器械经营企业和使用单位197家，对情节轻微的68家进行了限期整改，进一步规范其经营行为；对24家医疗器械经营企业和使用单位下达了责令改正通知书，要求其在规定期限内予以整改，整改不到位的按规定进行查处；对存在重大风险隐患涉嫌违法经营的23家企业和单位进行了案件移送，将进一步调查核实。

　　通过集中检查发现，全市医疗器械质量安全风险隐患主要体现在四个方面：一是医疗器械经营企业和使用单位负责人责任意识不强，对医疗器械质量安全认识高度不够；二是还存在使用过期诊断试剂、无中文标识产品、不符合贮存条件、耗材库房管理不规范、管理人员业务素质不高等问题；三是医疗器械经营企业存在企业员工健康证明过期、部分医疗器械库房未分类分区管理、网络销售不熟悉网销知识；四是个别企业长期不开展业务但仍保留医疗器械经营许可证，负责人和质量管理人员不在岗等问题。

　　此次检查既起到了宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规效果，又提升了医疗器械相关企业负责人和质量管理人员守法经营意识，促进了全市医疗器械经营企业和使用单位规范经营，有效保障了全市人民群众用械安全。

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202310/t20231010_9386083.shtml
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