章光文督查药品生产领域安全巩固提升工作

发布时间：2023-10-12    来源 ：江西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为贯彻落实省局药品安全巩固提升行动方案，有效排查化解药品生产质量安全风险隐患，10月9日，局党组成员、副局长章光文赴铜鼓督查药品生产领域安全巩固提升工作。

　　在江西民济药业有限公司、江西铜鼓仁和制药有限公司,章光文先后查看了药品生产现场并组织座谈，详细听取了排查化解药品质量安全风险隐患情况的汇报，对企业在药品生产等方面遇到的问题进行现场回应。

　　

　　章光文强调，企业一要切实履行主体责任。药品上市许可持有人是药品质量安全的第一责任人，持有人要持续完善质量管理体系和质量保证体系，把底线思维贯彻到药品生产经营活动的全过程，以强烈的责任担当，守正义、担道义、保安全。二要强化风险隐患排查。企业要结合日常风险提示，扎实开展自查自纠，全面整改存在的问题。对自查发现的风险隐患，要及时采取控制措施，保证药品生产安全形势稳定。三要加强药品变更研究。药品上市许可持有人作为药品上市后变更管理的责任主体，要主动开展药品上市后研究。鼓励企业在风险可控、数据详实的前提下，改善设备、提升效益，改进工艺、提高产能，为药品创新发展贡献企业力量。（省局药品生产处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/10/10/art_35104_4617392.html
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