全省药品注册现场核查培训在金华举办

发布时间：2023-09-26    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步加强药品监管工作，提升我省药品注册现场检查员专业技能，2023年第二期全省药品注册现场核查培训班日前在金华举办。本次培训分药品注册现场药学核查、临床核查两个主题，来自全省6个地市的130余名检查员参加培训。

　　药品注册现场药学检查员培训基于药品注册现场核查的关注点，围绕2022年度药品注册现场核查常见问题分析-生产工艺与质量控制、偏差管理、工艺验证、无菌药品生产公用系统（气体）、药品注册核查报告撰写要求等内容展开，帮助药品注册检查员精准识别药品现场检查中存在的风险因素，丰富检查经验，提升发现问题的能力。

　　药品注册现场药物临床检查员培训基于《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》，围绕临床试验受试者权益保护、CRC职责和管理、研究者职责及专业组管理制度和SOP、临床试验机构质量管理要点及常见问题分析、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》指导下的医疗机构伦理审查关注点、药物临床试验机构监督检查程序及报告撰写规范等内容展开，旨在快速提升临床检查员专业素质能力。

　　下一步，省药化审评中心将继续丰富和完善检查员培训形式，全面提升全省药品注册检查员能力，不断助力我省医药产业高质量发展。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/9/25/art_1228989351_58934088.html
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