绍兴市局三举措护航亚运“药事”安全

发布时间：2023-09-02    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为杜绝发生药源性兴奋剂事件和药品质量安全事故，切实保障亚运会和亚残运会期间药品质量安全，绍兴市局结合实际情况，着力推进药品生产安全监管，做到守土有责、守土负责、守土尽责，坚决筑牢亚运“药事”安全的铜墙铁壁。

　　一是围绕关键人员，强培训提高线。组织召开全市药品生产风险会商暨业务培训会，邀请相关领域专家现场讲解药物警戒工作技巧，剖析上半年全省飞行检查情况及全市日常监管情况，通过“云课堂”的形式，集中学习新版GMP指南，加大新版指南宣贯力度，帮助企业人员、监管人员找准靶心，提高发现、识别、研究、处置风险与问题的能力。目前，相关培训已覆盖54家企业、118名人员。

　　二是围绕重点品类，强检查守底线。聚焦“亚运会”筹备各个重要时间节点，以集采中选药品、含兴奋剂药品、中药饮片等为重点品种，以采购管理、生产控制、变更管理、上市放行等为关键环节，“一企一策”制定检查方案，明确检查重点。今年以来，共检查药品生产企业95家次，发现缺陷385项，相关检查情况已100%录入国家局、省局系统。其中，检查涉疫药品生产企业24家次，覆盖率100%；检查含兴奋剂药品生产企业12家次，覆盖率100%；检查集采中选药品生产企业7家次，覆盖率87.5%。

　　三是围绕风险点位，强预防拉预警线。建设药品安全“黑匣子”非现场监管绍兴应用场景，应用数字化系统排查潜在风险。该系统结合生产场地变更情形细化分类研究试点工作要求，梳理并制定变更风险研判规则5个，对企业关键岗位人员频繁变更、重点产品工艺变更等重要风险信息进行靶向预警，处理变更预警10项。该系统对照跨区域委托生产的数字化迭代升级省级试点要求，创新使用AI技术，汇总历年缺陷数据，通过数据归集、分析处理，形成严重缺陷、高频缺陷、共性缺陷等数据清单。截至目前，已对缺陷整改到期等情况提醒8次。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/8/29/art_1228989352_58933857.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。