南湖区局“双色预警”加强药械企业监管

发布时间：2023-09-02    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步掌握辖区药品和医疗企业管理现状，规范药械企业生产经营行为，南湖区局以双色预警机制改进监管方式，力推药械监管提升发展。
一是夯实基础，一户一档。要求药械企业制定质量管理体系文件，建立健全从业人员培训管理档案，对供货单位的合法性和资质进行有效审查，建立一户一档，保证药品源头合法。建立药品养护档案和落实药品采购收货验收制度，保存药品购进票据和验收记录。
二是绿色预警，一年一查。监督检查中如未发现违法违规问题，则按照绿色预警机制处理，减少监管频次，要求企业进行自查，主要围绕药师是否在职在岗；是否超范围经营、采购的药品是否能够提供供货方资质、购进票据、验收记录；药品分类摆放是否规范；是否严格凭处方销售处方药、实名制销售含麻黄碱类复方制剂、药师不在岗是否暂停销售处方药和甲类非处方药；药品与非药品是否分柜陈列等内容，并且一年提交一次自查报告。
三是红色预警，一季一谈。如在监督检查中发现药店对药品“阴凉区”的设置和使用不规范、存在温湿度控制不到位、药师未在岗、不凭处方销售处方药等现象，则启动红色预警机制，一季度进行约谈一次，并且增加监管检查频次，要求企业提供自查报告和整改报告，对发现的问题，下发责令改正通知书限期整改，给予警告处理；对不凭处方销售处方药等违法违规行为将按照《药品流通监督管理办法》依法进行严肃查处。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/8/31/art_1228989352_58933893.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。