桐乡市局着力“三个提升”加强药械产品风险研判

发布时间：2023-08-29    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为全面分析药械质量安全风险，科学预判药械监管形势，桐乡市局不断创新监管理念，着力“三个提升”，积极完善药械监管风险研判机制，不断提升质量管理水平。

　　一是强化主体责任，着力提升生产企业风险研判的自觉性。进一步强化生产企业主体责任落实，督促企业牢固树立药械生产经营质量安全第一责任人意识，指导企业开展人员、厂房设施、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制、药械产品安全等方面的自查自纠工作，督促企业积极主动参与风险研判工作，全力提升企业对药械风险研判工作的参与度。

　　二是严肃监管职责，着力提升监管部门风险研判的主动性。以定期风险研判会商为基础，评估重点领域和重点企业、重点环节的质量安全风险，组织临时约谈、集中约谈和深入企业开展“面对面”交流为补充的药械生产质量安全风险会商机制，通过专题培训、经验分享、案例解读、座谈交流、风险研判等方式，采集分析药械生产企业质量安全风险，制定风险管控措施，做到动态监控、实时反馈、持续改进，解决企业在生产过程中遇到的实际困难和问题。

　　三是发挥智囊作用，着力提升专家学者风险研判的参与性。不定期邀请省市级专家就有关药械产品的技术问题提供专业咨询意见，有针对性地提高检查人员药械产品检查能力和监管水平，保证药械检查工作的专业化、科学化、规范化。同时，还定期或不定期邀请这些专家参与药械产品质量安全风险会商，进行风险研判，提前介入风险处置，及早防范、发现、化解企业生产经营环节高风险关键点，不断提升生产企业的质量管理水平。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/8/25/art_1228989352_58933811.html
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