温州市局“三镜”模式加强医疗器械注册人委托生产监管

发布时间：2023-08-22    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，温州市局以“三镜”模式，全方位加强对辖区内医疗器械注册人企业委托生产的监督管理，切实保障医疗器械委托生产的产品质量及人民群众用械安全。

　　一是立好“全身镜”，开展全项目检查。第一时间落实《国家药监局器械监管司关于加强医疗器械注册人委托生产监督检查的通知》要求，排摸辖区内医疗器械注册人企业情况及其生产动态信息，协调抽取市医疗器械检查员组成两组检查队伍，分别对两家注册人企业及省外受托企业开展医疗器械注册人委托生产专项检查，为企业进行一次“全身把脉”。

　　二是拿好“显微镜”，深挖潜在风险点。检查组严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，围绕机构人员、设施设备、设计开发、原料采购、生产管理等质量管理体系要求进行逐一检查，重点检查注册人是否能持续保持质量管理体系有效运行、注册人与受托生产企业是否按要求签订符合企业实际的质量协议、双方是否按照协议开展委托生产及相关管理活动、注册人是否按要求开展上市放行等重点环节。此次检查，共发现组织架构、原材料采购、生产过程不规范等风险点15处，已责令企业整改。

　　三是用好“望远镜”，助力长远发展。加强调查研究与指导帮扶，为企业梳理此次医疗器械注册人专项检查工作中发现的问题，讲清细微的安全隐患，确保委托生产处于可控状态，以产品安全促进提升企业核心竞争力；同时，在交流工作中，解答了企业所涉有源医疗器械产品根据GB 9706.1-2020新标准要求开展变更注册、所持有省外产品转入省内注册程序、第二类创新产品申报程序及奖补等问题，为破解企业实际困境开出“良方”。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/8/22/art_1228989352_58933752.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。