平湖市局“三步”法推进药械化不良反应监测工作

发布时间：2023-07-26    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步推动药械化不良反应监测体系建设，保障公众用药用械用妆安全，平湖市局主动发力，以“三步”法推动全市药械化不良反应监测报告数量和质量稳步提升。

　　一是师资力量加强快一步。积极参与药械化不良反应“师资库”建设，构建基层监测人才培养体系。今年平湖市共有来自药品、医疗器械、化妆品不同领域的4名师资培养对象通过嘉兴市药械化不良反应师资培训集训考核，进一步扩充了我市“师资库”培训队伍，为开展药械化不良反应监测培训提供有力的人才支撑。

　　二是监测主体扩充深一步。将67家个体诊所纳入到医疗器械不良事件日常上报主体中，为医疗器械使用风险预警提供更准确详实的数据。同时邀请专家为全市个体诊所分别开展药品和医疗器械不良反应监测的线下培训，通过开展案例剖析、问题答疑、风险分析，解决个体诊所在不良反应信息收集、填报过程中碰到的实际问题，提升监测能力。

　　三是监测能力增强多一步。落实辖区内12家医疗器械注册人（备案人）均开展不良事件监测工作自查，督促其组织召开内部学习会，对照自查表逐条学习和自查，并落实专人全覆盖走访，送服务上门，实时向企业提供答疑解惑。同时组织开展《医疗器械注册人履行MDR义务能力》线上培训会，指导企业合理处置和反馈其收到的不良事件监测报告。目前，共有5家医疗器械注册人开展医疗器械不良事件报告主动收集。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/21/art_1228989352_58933390.html
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