嘉善县局“三个坚持”全力保障集采中选药品生产质量安全

发布时间：2023-07-26    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　自国家推进实施药品集中带量采购以来，嘉善县局多措并举，全力做好集采中选药品监管工作，有力保障集采中选药品生产质量安全。

　　一是坚持齐抓共管，凝聚工作合力。加强与相关部门的协同联动，不断健全定期会商沟通协调、重要情况及时通报、重点工作协调联动等机制，凝聚起集采中选药品质量监管工作的强大合力。坚持底线思维，强化科学监管，落细落实省药监局相关部署要求，全力做好集采中选产品质量保障各项工作，切实保障人民群众用药安全。

　　二是坚持突出重点，提升监管效能。将集采中选药品监管纳入年度重点工作任务，制定专项工作方案。坚持问题导向，强化风险隐患排查。定期召开多部门风险预警交流会，研讨集采中选药品监管过程中发现的重大风险或共性缺陷，制定相应的风险控制措施。加强药品监管人员能力建设，通过“以查带训”等方式，稳步提升监管队伍专业化水平。采用约谈、下发告诫信等方式加强行政指导，妥善处置涉及集采中选药品的投诉举报，截至目前已召开交流会2次，处理相关投诉举报5起。

　　三是坚持从严从紧，压实主体责任督促。企业开展自查自纠，健全全生命周期管理，落实全过程追溯管理责任。强化政策宣贯和法规培训，邀请专家开展专题培训，提升企业关键岗位人员的法律意识、质量意识、合规意识。督促企业按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》严格落实主体责任。督促持有人提升上市后研究和风险管理水平，建立药物警戒管理制度，加强药品追溯体系建设。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/21/art_1228989352_58933397.html
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