平湖市局推动医疗器械不良事件监测工作提质增效

发布时间：2023-07-19    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步做好平湖医疗器械不良事件监测工作，平湖市局不断强化医疗器械注册人（备案人）开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，推动医疗器械不良事件监测工作提质增效。

　　一是走访调研“全面覆盖”。实地检查医疗器械注册人（备案人）不良事件监测体系及日常工作开展情况，深入了解其开展不良反应监测工作现状和实际困难，真正做到送服务上门，为企优环境。目前已走访辖区内12家医疗器械注册单位，督促落实5家医疗器械注册人开展医疗器械不良事件报告主动收集。进一步加强了注册人（备案人）与监管部门的信息共享互通，从源头确保监测数据质量。

　　二是督促指导“全程强化”。在日常工作中，把医疗器械不良事件监测报告情况作为重要的督导内容，对评价不及时的企业进行实时提醒，并指导其合理处置和反馈收到的不良事件监测报告。积极落实专人实时向企业提供答疑解惑，不良事件报告质量及信息可利用度都得到了很大程度的提升。目前为止，已对7家医疗器械注册人（备案人）进行督促指导。

　　三是宣传培训“全力提升”。率先组织全市医疗器械不良事件线上培训，培训采用“钉钉”APP线上直播方式，辖区内12家医疗器械注册单位（备案人）共计24人参与。此次培训对医疗器械不良事件的基本概念、上报意义、法律依据、报表填写、注意事项等内容进行了讲解，进一步强化了注册人（备案人）开展不良事件监测和再评价工作的主体责任意识，提升了其工作能力素养以及风险防控意识。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/18/art_1228989352_58933314.html
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